의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 개인용조합자극기

2. 제품명 : -

3. 모델명 : HAPPY DREAM HD-102 일체형

4. 허가·인증·신고번호 : 제인 00-422호

5. 분류번호(등급) : 2등급

6. 제조일자 또는 로트번호 :

1) 조절기 : 1809010447 / 매트 : 1902090038

2) 조절기 : 1809010238 / 매트 : 1902090020

7. 제조일자 또는 사용(유효)기간 :

1) 조절기 제조일자 : 2019년 03월

8. 회수사유 : 인증사항과 다른 PCB가 사용된 조절기의 제조 및 판매 (의료기기 수거검사 절차에 따른 진행 중 변경 미 허가 제품의 확인)

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 회수

10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 제품 회수전까지 사용 중지

11. 회수개시일 : 2019년 06월 27일

12. 회수의무자 : ㈜해피엘앤비 (대표자 김두상)

13. 소재지 : 경기도 이천시 부발읍 황무로 2065번길 41 씨동

14. 연락처 : 031-645-7407

15. 작성연월일 : 2019년 07월 02일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.